By berrymed | 26 May 2025 | 1 Comentários
Focando nas principais vantagens da tecnologia SpO2 da Berry
Precisão da oximetria de pulso Berry em indivíduos com tons de pele claros e escuros
Fundo
Análises pós-pandemia revelaram que métodos não invasivos de medição de oxigênio no sangue, como a oximetria de pulso, são notavelmente influenciados por variações na pigmentação da pele. Vários estudos publicados na Nature destacaram uma taxa de mortalidade significativamente maior entre indivíduos com tons de pele mais escuros em comparação com aqueles com tons de pele mais claros. Os produtos de oxímetro de pulso da Berry são atualmente usados por mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. Em um compromisso de garantir a precisão do dispositivo em diversas populações, a BERRY conduziu um ensaio clínico abrangente de 27 a 29 de agosto de 2024, no laboratório da Universidade da Califórnia. Este ensaio seguiu as recomendações descritas no white paper da FDA e aderiu ao sistema de classificação de cores de pele atualizado da Monk, recrutando voluntários nos níveis de tom de pele de 1 a 10. Os tons de pele foram categorizados como claros (níveis 1-4), castanhos (níveis 5-7) e escuros (níveis 8-10). A amostra do estudo foi composta por 25% de indivíduos de pele clara e 25% de pele escura, incluindo uma representação equilibrada de 14 homens e 10 mulheres.
Conclusões do teste
O valor ARMS (Raiz Quadrada Média da Precisão) é uma métrica estatística usada para avaliar a variância entre as leituras do dispositivo e as medições de referência. O novo ensaio clínico da BERRY, conduzido de acordo com as diretrizes atualizadas da FDA sobre pigmentação da pele, atendeu com sucesso aos padrões exigidos. A tecnologia de SpO2 da Berry demonstrou precisão líder do setor na faixa de saturação de oxigênio de 70% a 100%.
Assuntos de teste
Um total de 24 voluntários participaram do estudo, sendo 10 mulheres e 14 homens.
Critérios de inclusão:
Participantes do sexo masculino e feminino que passaram por uma triagem médica abrangente, incluindo radiografia de tórax, ECG, exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal, análise de urina, testes de função de coagulação sanguínea e testes de HCG para participantes do sexo feminino.
Indivíduos saudáveis capazes de sofrer com segurança hipoxemia controlada nos níveis definidos no perfil de dessaturação.
Sujeitos com teste de Allen positivo e classificados como ASA Categoria 1.
Sujeitos que atendem aos requisitos demográficos do estudo.
Critérios de exclusão:
Fumantes ou indivíduos com níveis elevados de carboxiemoglobina (COHb) acima de 3%, conforme testado pelo Laboratório de Hipóxia SZU.
Indivíduos com níveis de meta-hemoglobina (MetHb) acima de 2%.
Indivíduos em risco médico devido ao perfil de dessaturação.
Indivíduos com arritmias significativas.
Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
Mulheres grávidas.
A tecnologia SpO2 da Berry demonstra desempenho confiável mesmo durante o movimento do usuário.
Fundo
Análises pós-pandemia revelaram que métodos não invasivos de medição de oxigênio no sangue, como a oximetria de pulso, são notavelmente influenciados por variações na pigmentação da pele. Vários estudos publicados na Nature destacaram uma taxa de mortalidade significativamente maior entre indivíduos com tons de pele mais escuros em comparação com aqueles com tons de pele mais claros. Os produtos de oxímetro de pulso da Berry são atualmente usados por mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. Em um compromisso de garantir a precisão do dispositivo em diversas populações, a BERRY conduziu um ensaio clínico abrangente de 27 a 29 de agosto de 2024, no laboratório da Universidade da Califórnia. Este ensaio seguiu as recomendações descritas no white paper da FDA e aderiu ao sistema de classificação de cores de pele atualizado da Monk, recrutando voluntários nos níveis de tom de pele de 1 a 10. Os tons de pele foram categorizados como claros (níveis 1-4), castanhos (níveis 5-7) e escuros (níveis 8-10). A amostra do estudo foi composta por 25% de indivíduos de pele clara e 25% de pele escura, incluindo uma representação equilibrada de 14 homens e 10 mulheres.
Conclusões do teste
O valor ARMS (Raiz Quadrada Média da Precisão) é uma métrica estatística usada para avaliar a variância entre as leituras do dispositivo e as medições de referência. O novo ensaio clínico da BERRY, conduzido de acordo com as diretrizes atualizadas da FDA sobre pigmentação da pele, atendeu com sucesso aos padrões exigidos. A tecnologia de SpO2 da Berry demonstrou precisão líder do setor na faixa de saturação de oxigênio de 70% a 100%.
Assuntos de teste
Um total de 24 voluntários participaram do estudo, sendo 10 mulheres e 14 homens.
Critérios de inclusão:
Participantes do sexo masculino e feminino que passaram por uma triagem médica abrangente, incluindo radiografia de tórax, ECG, exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal, análise de urina, testes de função de coagulação sanguínea e testes de HCG para participantes do sexo feminino.
Indivíduos saudáveis capazes de sofrer com segurança hipoxemia controlada nos níveis definidos no perfil de dessaturação.
Sujeitos com teste de Allen positivo e classificados como ASA Categoria 1.
Sujeitos que atendem aos requisitos demográficos do estudo.
Critérios de exclusão:
Fumantes ou indivíduos com níveis elevados de carboxiemoglobina (COHb) acima de 3%, conforme testado pelo Laboratório de Hipóxia SZU.
Indivíduos com níveis de meta-hemoglobina (MetHb) acima de 2%.
Indivíduos em risco médico devido ao perfil de dessaturação.
Indivíduos com arritmias significativas.
Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
Mulheres grávidas.
A tecnologia SpO2 da Berry demonstra desempenho confiável mesmo durante o movimento do usuário.
Resenhas recentes
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